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標準不一難成中藥產品擋箭牌

發表日期:2019-06-11 07:18    來源:北京商報    關注指數:

由于標準不統一,國內中藥飲片、中成藥等中藥產品多次出現不合格情況,近日,商務部等七部門聯合印發的《關于協同推進肉菜中藥材等重要產品信息化追溯體系建設的意見》(商秩字〔2019〕5號,以下簡稱《意見》)中提到,要明晰各地標準,有序推進標準修訂工作等。在業內人士看來,相關標準明晰后,企業需要按照相關標準生產藥品,如果出現藥品質量問題,企業將難逃責任。

《意見》中提到,標準化工作管理部門和商務部門會同相關部門建立完善重要產品追溯標準體系,明晰國家標準、行業標準、地方標準、團體標準等相互關系,合理確定通用性標準與各品類各領域專用性標準制修訂需求,有序推進標準制修訂工作等。

此外,《意見》對追溯體系建設和標準建設也提出了指導意見!兑庖姟分赋,中醫藥管理部門要結合中藥標準化工作,推動中藥材生產經營企業履行追溯主體責任、建設中藥材質量追溯體系。藥監部門會同有關部門推動藥品生產經營企業建立覆蓋生產、流通等全過程的追溯體系等。

近年來,作為中藥產品原料的中藥材及中藥飲片屢見質量問題。根據原國家食品藥品監督管理總局發布的數據,2017年,全國31個省市共收回藥品GMP證書157張,中藥飲片、片劑成為重災區。其中,吉林省被收回GMP證書的13家企業均因片劑不合格;安徽省被收回GMP證書的9家企業均因中藥飲片檢查不合格。同時,被沒收證書的企業大部分都存在生產管理混亂等問題。

業內人士認為,近年來,中藥產品多次出現不合格情況,甚至被認為是不合格重災區,此次《意見》印發對促進保障中藥產品質量安全有著重要意義。

此前,由于檢測標準不同,部分企業在被檢測出產品不合格時提出是由于標準不統一導致。2019年2月,仁和藥業旗下江西銅鼓仁和制藥有限公司生產的3批次健兒清解液被上海藥監局檢測出在“鑒別”一項不符合規定。仁和藥業證券部相關負責人此前在接受北京商報記者采訪時表示,出現上述產品不合格的原因主要是因為檢測標準不同,并非產品質量問題!捌髽I產品由于某一個批次的工藝或原料使得它某一項指標未達標,被認定為不合格,但不能說明為假藥。公司因某一項技術指標與藥監局采取的檢測標準有一些分歧!

業內人士認為,此次印發《意見》將清晰相關標準制定,避免因標準不同導致產品不合格,保障產品質量安全的同時,也在督促藥企生產過程中注重產品質量,保障消費者權益。

北京中醫藥大學法律系醫藥衛生法學副教授鄧勇在接受北京商報記者采訪時表示,隨著國家層面出臺《意見》明晰產品追溯標準體系以及各地標準相互關系,“標準不一”再難成為中藥產品不合格的借口。這一定程度上倒逼企業自律,進一步提升中藥行業的質量。

同樣,在Latitude Health創始人趙衡看來,隨著相關標準的明晰以及政策的進一步落地,中藥行業的整體質量將得到提升。

北京商報記者 郭秀娟 姚倩

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